Гормональные импланты (пеллеты)

Гормональные импланты (пеллеты) — это небольшие цилиндры, содержащие гормоны, которые вводятся под кожу с помощью инъекции. Они постепенно высвобождают эстроген или тестостерон в течение нескольких месяцев, компенсируя снижение уровня этих гормонов, которое происходит с возрастом и ассоциируется с потерей энергии или сексуального влечения после менопаузы. В последние годы популярность этих процедур, часто предлагаемых в косметических клиниках как часть антивозрастной терапии, возросла. В последние недели Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS) изъяло все партии этих имплантов тестостерона и эстрадиола из двух аптек в Валенсийском сообществе, которые производили их для всей Испании.

17 февраля AEMPS приостановило производство в аптеке J.F. Barrachina Vicente в Табернес-де-Вальдигна (Валенсия). Импланты поставлялись как часть лечения, продвигаемого компанией Sottopelle España S.L., и устанавливались, как поясняет AEMPS, «в различных клиниках и медицинских центрах для ряда показаний, не подкрепленных клиническими данными о безопасности, качестве и эффективности, под обещанием борьбы со старением и различными заболеваниями». 4 марта аналогичная операция была проведена в аптеке Perelló в Асанета-де-Альбайда (Валенсия).

Мануэль Ибарра, руководитель отдела инспекции и контроля лекарственных средств AEMPS, объясняет: «Были проведены проверки в аптеках, и было установлено, что методология производства этих имплантов неадекватна из-за двух проблем: микробиологического качества, которое не гарантировало стерильность, и поведения лекарственной формы, которое не гарантировало постепенного высвобождения гормона, а не высвобождения всего сразу». Он добавляет: «Мы получили уведомления о подозрениях на побочные реакции, которые мы не можем приписать имплантам как причинному фактору, но мы знаем, что если гормон высвобождается сразу, это может вызвать медицинские проблемы, такие как вагинальное кровотечение».

Кроме того, в связи с выявленными недостатками Главное управление фармации Министерства здравоохранения Валенсийского сообщества распорядилось о временном приостановлении производства гормональных имплантов в обеих аптеках. AEMPS также предоставило соответствующим региональным органам власти список центров, получавших эти импланты, для принятия необходимых мер.

В отличие от других гормональных препаратов, таких как те, которые можно получить при заместительной гормональной терапии для лечения симптомов менопаузы, таких как приливы или сухость влагалища, импланты не являются лекарствами, одобренными регулирующими органами, и, в отличие от этих лекарств, которые имеют обширные исследования безопасности, эффективности и качества, не имеют специальных испытаний.

Речь идет о рецептурных препаратах, таких как кремы, которые иногда прописывают дерматологи для конкретных проблем и конкретных пациентов. Врач указывает, что нужно пациенту (или пациентке, потому что лечение имплантами также используется для мужчин, хотя и реже), а фармацевт изготавливает его. Предполагается, что «коктейль», основанный на биоидентичных гормонах, которые производятся из растений и химически неотличимы от тех, которые вырабатывает организм, является персонализированным. Однако в некоторых случаях идея извращается и начинает напоминать промышленный процесс, в котором рецептурный препарат больше не является индивидуализированным. По словам Ибарры, в одной из аптек были брошюры, рекламирующие изготовление гормональных имплантов, что является недопустимым видом рекламы для рецептурных препаратов.

Хотя регулирование этих гормональных процедур является более мягким, AEMPS также ставит под сомнение, является ли все использование имплантов оправданным с медицинской точки зрения. В некоторых случаях они предлагаются в качестве терапии против старения, процесса, который не считается заболеванием и для которого нет специальных методов лечения, или даже против нейродегенеративных заболеваний.

Рост популярности этого вида лечения и сомнения в том, как они применяются, привели к тому, что научные общества, объединяющие специалистов в области гинекологии, требуют такого же строгого регулирования, как и для использования других лекарств, борющихся с симптомами менопаузы. Данная новость будет полезна женщинам в период менопаузы и тем, кто интересуется вопросами здоровья и гормональной терапии.